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 甘草酸二銨

中文名稱    甘草酸二銨

中文同名    甘草酸二銨鹽

英文名稱    Diammonium glycyrrhizinate

化學式       C42H68N2O16

分子量       856.99

CAS編號   79165-06-3

質檢信息

質檢項目       指標值

含量,％         ≥98%

灼燒殘渣(以硫酸鹽計)，％ ≤0.02

水溶解試驗 合格

PSA：       273.52000

LOGP：    2.89340

閃點 571.5°C

蒸氣壓 0mmHg at 25°C

沸點 1021.4°C at 760 mmHg

（預定產品需要5日發(fā)貨）

化學特性

甘草酸二銨本品為白色或類白色凍干塊狀物。無臭，味甜。在水中易溶.在乙醇中極微溶解，在氯仿或乙醚中幾乎不溶。

產品用途

1.甘草酸二銨和甘草酸單銨的藥理作用類似，具有類激素樣作用和免疫調節(jié)作用，有較強的抗炎、保護肝細胞膜、免疫調節(jié)及改善肝功能的作用。

2.甘草酸二銨注射液具有抗炎、抗過敏、保護肝細胞膜和溶酶體膜結構、調節(jié)免疫和誘生干擾素等作用，臨床用于伴有谷丙氨酸氨基轉移酶升高的慢性遷延性肝炎及慢性活動性肝炎。

3.抗過敏、清熱解毒，用于治療各種類型的肝炎

 

儲藏措施

1.儲存于陰涼、通風的庫房。

2.應與氧化劑、食用化學品分開存放，切忌混儲。

3.保持容器密封。

4.遠離火種、熱源，防止陽光直射。

5.庫房必須安裝避雷設備。

6.排風系統(tǒng)應設有導除靜電的接地裝置。

7.采用防爆型照明、通風設置。

8.禁止使用易產生火花的設備和工具。

9.儲區(qū)應備有泄漏應急處理設備和合適的收容材料。

10.防止粉塵和氣溶膠生成。

急救措施 

【食入】攝入不可能。但是，如果攝入，獲得緊急醫(yī)療照顧。

【吸入】如果克服被曝光，將受害人轉移到空氣新鮮處。給予吸氧或人工呼吸。獲得緊急醫(yī)療照顧。迅速采取行動是至關重要的。

【皮膚】立即脫去污染的衣著。徹底清洗皮膚，用溫和的肥皂/水。W /溫水沖洗15分鐘。如果是粘的，首先使用無水清潔。尋求醫(yī)療照顧，如果不良影響或刺激。

【眼睛】眼睛接觸的情況下，立即用清水沖洗20-30分鐘。經常收回眼皮。獲得緊急醫(yī)療照顧。

不良反應

基本上無明顯不良反應。靜滴后少數(shù)病人可有血壓升高、頭昏、頭痛、惡心、上腹不適、腹脹、皮疹和發(fā)熱等，但不影響治療?？诜髠€別患者血壓增高。

注意事項

1.嚴重低血鉀癥、高血鈉癥、心力衰竭、腎功能衰竭的患者禁用，孕婦不宜用，新生兒、嬰幼兒暫不用。

2.本品注射液未經稀釋不能進行注射。

3.用藥過程中應定期測血壓和血清鉀、鈉濃度，如出現(xiàn)高血壓、血鈉潴留、低血鉀等情況，應暫停藥或適當減量。

4.本品口服與注射可配合使用，轉氨酶升高時可靜脈給藥，轉氨酶趨正常時或恢復期可用口服維持。

5.甘草酸二銨注射液為國內新產品，應用病例不算多，臨床療效與不良反應尚待臨床醫(yī)師進一步驗證。

禁忌

1.嚴重低鉀血癥。

2.高鈉血癥。

3.心力衰竭。

4.腎功能衰竭。

5.妊娠婦女。

6.新生兒、嬰幼兒。

 

生產方法

18β-H-甘草酸三銨在堿液處理后再酸化轉化為18α-H-甘草酸,通氨氣得18α-H-甘草酸三銨,再加酸酸化為單銨,最后氨化得甘草酸二銨.結果 得到含量≥99%的白色產品,經MS、1HNMR、13CNMR、UV確定結構.結論 該合成方法具有反應條件溫和、轉化率高、質量易控制等優(yōu)點.

 

鑒別

（1）取本品約0.5g，加鹽酸液（1mol/L）10ml，煮沸10分鐘，放冷，濾過，濾液備用。取沉淀用水洗滌至洗液呈中性，105℃干燥1小時.加乙醇10ml使溶解，取乙醇液1ml，加10%2，6-二叔丁基對苯甲酚乙醇溶液0.5ml和20%氫氧化鈉溶液1ml，置水浴上加熱30分鐘，液面應出現(xiàn)紫紅色懸浮物.

（2）取鑒別（1）項下的濾液1ml，加間苯二酚10mg和鹽酸5滴，煮沸1分鐘.放冷，加苯3ml，振搖，苯層即顯紫紅色.

（3）取本品約50mg，加水5ml，使溶解，顯銨鹽的鑒別反應（中國藥典1990年版二部附錄39頁）。

檢查

酸度 取本品0.1g，加水10ml使溶解，依法測定（中國藥典1990年版二部附錄44頁），PH值應為4.0～5.0.

溶液的澄清度與顏色 取本品1.0g，加水10ml，加熱使溶解后，溶液應澄清無色；如顯色，與黃色3號標準比色液（中國藥典1990年版二部附錄57頁第一法）比較，不得更深。

硫酸鹽 取本品0.5g，加稀鹽酸5ml和水10ml，加熱10分鐘.放冷，濾過，殘渣用少量水洗二次，合并洗液和濾液，用氨試液中和，濾液如顯色，加過氧化氫溶液1ml，水浴上加熱10分鐘，濾過，濾紙用少量水洗滌2次，洗液與濾液合并，置50ml比色管中，依法檢查（中國藥典1990年版二部附錄48頁），與標準硫酸鉀溶液10ml制成的對比液比較，不得更濃（0.020%）.

干燥失重 取本品，在80℃減壓干燥至恒重.減失重量不得過5.0%（中國藥典1990年版二部附錄55頁）.

熾灼殘渣 取本品1.0g，依法檢查（中國藥典1990年版二部附錄56頁），遺留殘渣不得超過0.2%。

重金屬取熾灼殘渣項下遺留的殘渣依法檢查（中國藥典1990年版二部附錄56頁第二法），含重金屬不得過百萬分之十.

砷鹽 取無水碳酸鈉1g，鋪于坩堝底部與四周，再取本品0.5g，置無水碳酸鈉上，用少量水濕潤，干燥后，先用小火燒灼使炭化，再在500～600℃熾灼使完全灰

含量測定

取本品，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.04mg的溶液，照分光光度法（中國藥典1990年版二部附錄24頁）在252±2nm的波長處測定吸收度AT；另取煙酸胺對照品，精密稱定，加水溶液并定量稀釋成每1ml中約含0.02mg的溶液，在261nm的波長處測定吸收度AS，含量按下式計算：

甘草酸二胺（C42H68N2O16）%=[2AT]/[AS×1.105]×[W對照品（mg）]/[W供試品（mg）]×100%

產品信息
[顏色]	白色
[重量]	1g
危險性類別
[危險性類別]	非危險品