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商品描述：

商品屬性

阿莫西林

中文名稱   阿莫西林

中文同名羥氨芐青霉素

英文名稱 Amoxicillin

化學式 C16H19N3O5S

分子量 365.4

CAS編號 26787-78-0

質檢信息

質檢項目指標值

含量,％ ≥99%

灼燒殘渣(以硫酸鹽計)，％ ≤0.02

水溶解試驗合格

PSA： 158.26000

LOGP： 1.05280

密度 1.54g/cm3

沸點 743.2°C at 760 mmHg

閃點 403.3°C

蒸氣壓 3.39E-23mmHg at 25°C

化學特性

阿莫西林又稱羥氨芐青霉素為白色結晶性粉末。三水合物熔點為195℃（分解），溶解度（mg/ml），水4.0,甲醇7.5，無水乙醇3.4。水溶液pH約4.7。味微苦。

產品用途

1.阿莫西林可作為廣譜半合成青霉素。臨床上用于治療扁桃體炎、喉炎、肺炎、慢性支氣管炎、泌尿系統(tǒng)感染、皮膚軟組織感染、化膿性胸膜炎、肝膽系統(tǒng)感染、敗血癥、傷寒、痢疾等。該品為抗菌譜藥物，其作用及應用均與氯芐青霉素相似，優(yōu)點為血清蛋白結合率低，且血濃度比氨芐青霉素高兩倍以上。羥氨芐青霉素是一種療效較好、安全有效和藥物。由英國比徹姆（Beecham)公司于1968年開發(fā)研制。

2.阿莫西林是廣譜半合成的青霉素類抗菌藥，其抗菌機理是干擾敏感細菌細胞壁粘肽的合成，抑制細菌的代謝酶，觸發(fā)細菌自身的自溶酶活性，使細菌腫脹，變形破裂，溶解死亡

3.阿莫西林用作抗生素類藥。阿莫西林殺菌作用強，穿透細胞壁的能力也強。是目前應用較為廣泛的口服青霉素之一，其制劑有膠囊、片劑、顆粒劑、分散片等等。青霉素過敏及青霉素皮膚試驗陽性患者禁用

儲藏措施

1.儲存于陰涼、通風的庫房。

2.應與氧化劑、食用化學品分開存放，切忌混儲。

3.保持容器密封。

4.遠離火種、熱源，防止陽光直射。

5.庫房必須安裝避雷設備。

6.排風系統(tǒng)應設有導除靜電的接地裝置。

7.采用防爆型照明、通風設置。

8.禁止使用易產生火花的設備和工具。

9.儲區(qū)應備有泄漏應急處理設備和合適的收容材料。

10.防止粉塵和氣溶膠生成。

急救措施

【食入】攝入不可能。但是，如果攝入，獲得緊急醫(yī)療照顧。

【吸入】如果克服被曝光，將受害人轉移到空氣新鮮處。給予吸氧或人工呼吸。獲得緊急醫(yī)療照顧。迅速采取行動是至關重要的。

【皮膚】立即脫去污染的衣著。徹底清洗皮膚，用溫和的肥皂/水。W /溫水沖洗15分鐘。如果是粘的，首先使用無水清潔。尋求醫(yī)療照顧，如果不良影響或刺激。

【眼睛】眼睛接觸的情況下，立即用清水沖洗20-30分鐘。經常收回眼皮。獲得緊急醫(yī)療照顧。

制備方法

由6-APA與N-（3-乙氧羰基-1-甲基乙烯基）對羥基苯甘氨酸鈉鹽經縮合而得。6-APA是生產各種半合成青霉素的重要原料。目前工業(yè)上大采用微生物產生的青霉素酰胺酶裂解天然青霉素（青霉素G或青霉素V）的辦法來制取。

本發(fā)明的目的在于提供一種溶解度高且溶解后藥物穩(wěn)定不易降解的阿莫西林可溶性粉及其制備方法。

為實現上述目的，本發(fā)明采取的技術方案如下：

一種阿莫西林可溶性粉，以重量份數之和為100份計，其重量份組成為：阿莫西林原粉0.01~50份、聚維酮K30 1~20份、亞硫酸鈉0.01~0.5份、EDTA 0.01~1.0份，余量為甘露醇。

進一步優(yōu)選，以重量份數之和為100份計，其重量份組成為：阿莫西林原粉10~40份、聚維酮K30 5~15份、亞硫酸鈉0.2~0.4份、EDTA 0.2~0.6份，余量為甘露醇。

最佳地，以重量份數之和為100份計，其重量份組成為：阿莫西林原粉30份、聚維酮K30 10份、亞硫酸鈉0.3份、EDTA 0.4份，余量為甘露醇。

制備方法，包括以下步驟：

（a）、室溫下，將聚維酮K30溶解在無水乙醇和石油醚組成的混合溶劑中，混勻，得體系1；所述無水乙醇和石油醚的添加量各為聚維酮K30質量的2~3倍（即無水乙醇的添加量為聚維酮K30質量的2~3倍，石油醚的添加量也為聚維酮K30質量的2~3倍）；

（b）、在體系1中加入阿莫西林原粉，攪拌均勻，得體系2；

（c）、將體系2在10~50℃之間進行噴霧干燥；

（d）、將步驟（c）所得物料與亞硫酸鈉、EDTA和甘露醇混勻，即得成品阿莫西林可溶性粉。

阿莫西林屬于青霉素類藥物，藥物不耐熱，遇水易分解，本發(fā)明利用固體分散技術的原理，通過先將K30溶解，之后噴霧干燥后，K30重新析出，均勻粘附于藥物粒子上，通過K30的分子長鏈的親和作用，從而提高藥物的溶解度。

本發(fā)明的工藝創(chuàng)新之處在于：選用無水乙醇和石油醚的混合分散體，既可以完全溶解載體K30，又可以在低溫環(huán)境下，噴霧后分散體能快速揮發(fā)，載體在失去分散體后快速析出從而將藥物粘附，最終得到純度較高的阿莫西林可溶性粉。

本發(fā)明具有如下優(yōu)勢：

（1）、本發(fā)明的阿莫西林可溶性粉水溶性好，將不溶于水的阿莫西林制備成能溶解于水的阿莫西林，且能濃配使用，滿足加藥器給藥需求，更適合集約化、規(guī)模化養(yǎng)殖；

（2）、藥物穩(wěn)定，生物利用度提高，藥效更強；

（3）、本發(fā)明的制備工藝簡單可行，便于大規(guī)模工業(yè)化生產，利于市場推廣。

不良反應

1. 過敏不良反應癥狀藥物熱、皮疹、蕁麻疹及哮喘等為該種不良反應的主要癥狀，主要出現在傳染性單核細胞增多患者群體中，少數患者出現過敏性休克現象。

2. 消化系統(tǒng)不良反應癥狀惡心、腹瀉及嘔吐為該種不良反應的主要癥狀，少數出現假膜性結腸炎等胃腸道反應。

3. 血液系統(tǒng)不良反應癥狀少數患者出現嗜酸粒細胞增多、血小板減少、白細胞減少及貧血等不良反應癥狀。

4. 皮膚黏膜不良反應癥狀少數患者出現滲出性多形性。

5. 肝腎功能紊亂不良癥狀，少數患者用藥后出現血清氨。

禁忌

1.青霉素過敏及青霉素皮膚試驗陽性患者禁用。

2.傳染性單核細胞增多癥、巨細胞病毒感染、淋巴細胞白血病、淋巴瘤等病人應用本品易發(fā)生皮疹，故不宜應用。

相互作用

1.丙磺舒競爭性地減少本品的腎小管分泌，兩者同時應用可引起阿莫西林血藥濃度升高、半衰期延長。

2.與華法林合用出血風險增加。

鑒別

（1）取本品與阿莫西林對照品各約0.125g，分別加4.6%碳酸氫鈉溶液溶解并稀釋制成每1ml中約含阿莫西林10mg的溶液，作為供試品溶液與對照品溶液；另取阿莫西林對照品和頭孢唑啉對照品各適量，加4.6%碳酸氫鈉溶液溶解并稀釋制成每1ml中約含阿莫西林10mg和頭孢唑啉5mg的溶液作為系統(tǒng)適用性試驗溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典二部附錄ⅤB）試驗，吸取上述三種溶液各2μl，分別點于同一硅膠GF254薄層板上，以乙酸乙酯－丙酮－冰醋酸－水（5：2：2：1）為展開劑，展開，晾干，置紫外燈254nm下檢視。系統(tǒng)適用性試驗溶液應顯兩個清晰分離的斑點，供試品溶液所顯主斑點的位置和顏色應與對照品溶液主斑點的位置和顏色相同。

（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。