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 硫酸慶大霉素

中文名稱    硫酸慶大霉素

中文同名    慶大霉素硫酸;慶大霉素硫酸酯;慶大霉素硫酸鹽;

英文名稱    Gentamycin Solution

化學(xué)式       C19H41N5O11S 

分子量       547.62t

CAS編號(hào)   1405-41-0 

質(zhì)檢信息

質(zhì)檢項(xiàng)目   指標(biāo)值

含量，%    ≥USP級(jí)試劑

PSA：719.38000

LOGP：-1.26180

沸點(diǎn)  797.6°C at 760 mmHg

熔點(diǎn)  218-237°C

閃點(diǎn)  436.2°C

化學(xué)特性

硫酸慶大霉素為白色粉末，熔點(diǎn) 218-237°C，有引濕性，易溶于水，難溶于脂類，不溶于有機(jī)溶劑，化學(xué)性質(zhì)穩(wěn)定，對(duì)溫度及酸堿度的變化較穩(wěn)定，4%水溶液的pH為4.0～6.0。

產(chǎn)品用途

1.慶大霉素靠結(jié)合到30S核糖體亞單位上引起密碼讀錯(cuò)，阻斷肽酰-tRNA（peptidyl-tRNA）從受體位點(diǎn)到供體點(diǎn)點(diǎn)的轉(zhuǎn)移。慶大霉素對(duì)假單胞桿菌的殺菌效果靠結(jié)合到細(xì)胞膜的外膜部分，置換本來存在的陽離子，使膜不穩(wěn)定，在細(xì)胞表面形成空洞。抗菌譜: 革蘭氏陰性細(xì)菌，葡萄狀球菌和其它的革蘭氏陽性細(xì)菌。

2.硫酸慶大霉素是由氨基糖和配基連結(jié)而成的苷類殺菌性抗生素，為慶大霉素的硫酸鹽，抗菌譜與卡那霉素相似。主要用于大腸桿菌、痢疾桿菌、克雷白肺炎桿菌、變形桿菌、綠膿桿菌等革蘭陰性菌引起的系統(tǒng)或局部感染。眼科用于結(jié)膜炎、角膜炎等。口服可用于腸道感染或結(jié)腸手術(shù)前準(zhǔn)備;也可與甲硝唑或克林霉素聯(lián)用以減少結(jié)腸手術(shù)感染率。

3.對(duì)各種腸桿菌科細(xì)菌如大腸埃希菌、克雷伯菌屬、變形桿菌屬、沙門菌屬、志賀菌屬、腸桿菌屬、沙雷菌屬及銅綠假單胞菌等有良好抗菌作用。奈瑟菌屬和流感嗜血桿菌對(duì)本品中度敏感。對(duì)布魯菌屬、鼠疫桿菌、不動(dòng)桿菌屬、胎兒彎曲菌也有一定作用。

4.用于治療敗血癥、尿路感染、葡萄球菌感染、心內(nèi)膜炎及其他疾病。

 

儲(chǔ)藏措施

1.儲(chǔ)存于陰涼、通風(fēng)的庫房。

2.應(yīng)與氧化劑、食用化學(xué)品分開存放，切忌混儲(chǔ)。

3.保持容器密封。

4.遠(yuǎn)離火種、熱源，防止陽光直射。

5.庫房必須安裝避雷設(shè)備。

6.排風(fēng)系統(tǒng)應(yīng)設(shè)有導(dǎo)除靜電的接地裝置。

7.采用防爆型照明、通風(fēng)設(shè)置。

8.禁止使用易產(chǎn)生火花的設(shè)備和工具。

9.儲(chǔ)區(qū)應(yīng)備有泄漏應(yīng)急處理設(shè)備和合適的收容材料。

10.防止粉塵和氣溶膠生成。

急救措施 

【食入】攝入不可能。但是，如果攝入，獲得緊急醫(yī)療照顧。

【吸入】如果克服被曝光，將受害人轉(zhuǎn)移到空氣新鮮處。給予吸氧或人工呼吸。獲得緊急醫(yī)療照顧。迅速采取行動(dòng)是至關(guān)重要的。

【皮膚】立即脫去污染的衣著。徹底清洗皮膚，用溫和的肥皂/水。W /溫水沖洗15分鐘。如果是粘的，首先使用無水清潔。尋求醫(yī)療照顧，如果不良影響或刺激。

【眼睛】眼睛接觸的情況下，立即用清水沖洗20-30分鐘。經(jīng)常收回眼皮。獲得緊急醫(yī)療照顧。

制作方法

目前，在國內(nèi)外使用的硫酸慶大霉素生產(chǎn)過程——炭脫工藝操作中，均采用濃縮 液轉(zhuǎn)鹽后，加入活性炭，升溫，保溫后真空將料液抽入壓濾器，再壓料過濾；壓濾結(jié)束后，純 化水頂洗壓濾器；再根據(jù)透光度的情況，決定第二次炭脫的加炭量；然后用大量的純化水 洗炭、濃縮，再下批套用等。其炭脫工藝繁雜，抽壓濾設(shè)備笨重，操作勞動(dòng)強(qiáng)度大，正批收率 較低，炭脫遍數(shù)多，洗炭不徹底，且活性炭一次使用，同時(shí)，要求濃縮液的濃度較高及套用洗 炭廢液時(shí)，都會(huì)浪費(fèi)大量的蒸汽等。

本發(fā)明的目的是提供一種硫酸慶大霉素炭脫新工藝；該工藝是轉(zhuǎn)鹽后硫酸慶大霉 素液經(jīng)過活性炭固定床靜態(tài)吸附脫色后，可以直接進(jìn)行噴霧干燥，即可得到硫酸慶大霉素 成品；其中，使用后的活性炭經(jīng)再生后可重復(fù)利用，其節(jié)能效果明顯。本發(fā)明提出的一種硫酸慶大霉素脫色新工藝，工藝過程如下①、慶大霉素轉(zhuǎn)鹽液預(yù)處理將濃縮液轉(zhuǎn)鹽后形成的硫酸慶大霉素液在攪拌下加 熱，并將所用的管道設(shè)施清洗消毒；②、活性炭固定床預(yù)處理將活性炭固定床用純化水淋洗，備用；③、活性炭固定床靜態(tài)吸附脫色將①中熱轉(zhuǎn)鹽液通過控制流量，進(jìn)行活性炭固定 床的靜態(tài)吸附脫色，得硫酸慶大霉素脫色液；④、純化水頂洗活性炭固定床將正批轉(zhuǎn)鹽液脫色完畢，用純化水進(jìn)行頂洗，并入 正批脫色液，以備噴霧干燥；⑤、噴霧干燥將上述炭脫液經(jīng)過濾后噴霧干燥，然后得慶大霉素的產(chǎn)品。本工藝至噴霧干燥設(shè)備管道的消毒工藝同原炭脫工藝?；钚蕴抗潭ù步?jīng)酸液、堿液沖洗、浸泡后，再生復(fù)用，酸液可以為鹽酸、硫酸或磷酸 等，堿液可以為氫氧化鈉液或氫氧化鉀液等；使用過的活性炭經(jīng)過酸堿兩道再生，即可恢復(fù) 活性炭其原有的特性。使用后的活性炭可以再生處理復(fù)用，可以大大降低生產(chǎn)成本。此工藝徹底克服了 原硫酸慶大霉素生產(chǎn)中的工藝、操作等各方面的不足，有效降低了其生產(chǎn)成本。與現(xiàn)有技術(shù) 相比，本發(fā)明工藝具有以下優(yōu)點(diǎn)1、提高了本崗位的收率；2、降低了勞動(dòng)強(qiáng)度；3、改善了操 作環(huán)境；4、簡化了工藝操作；5、降低了蒸汽的使用量，有效降低了其生產(chǎn)成本。

本發(fā)明所述硫酸慶大霉素脫色新工藝，工藝過程如下①、慶大霉素轉(zhuǎn)鹽液預(yù)處理將濃縮液轉(zhuǎn)鹽后形成的硫酸慶大霉素液在攪拌下加

3熱，并將所用的管道設(shè)施清洗消毒；②、活性炭固定床預(yù)處理將活性炭固定床用純化水淋洗，備用；③、活性炭固定床靜態(tài)吸附脫色將①中熱轉(zhuǎn)鹽液通過控制流量，進(jìn)行活性炭固定 床的靜態(tài)吸附脫色，得硫酸慶大霉素脫色液；④、純化水頂洗活性炭固定床將正批轉(zhuǎn)鹽液脫色完畢，用純化水進(jìn)行頂洗，并入 正批脫色液，以備噴霧干燥；⑤、噴霧干燥將上述炭脫液經(jīng)過濾后噴霧干燥，然后得慶大霉素的產(chǎn)品。本工藝至噴霧干燥設(shè)備管道的消毒工藝同原炭脫工藝?；钚蕴抗潭ù步?jīng)酸液、堿液沖洗、浸泡后，再生復(fù)用，酸液可以為鹽酸、硫酸或磷酸 等，堿液可以為氫氧化鈉液或氫氧化鉀液等；使用過的活性炭經(jīng)過酸堿兩道再生，即可恢復(fù) 活性炭其原有的特性。實(shí)施例1取1000ml、單位為26. 8萬u/ml濃縮液轉(zhuǎn)鹽后形成的硫酸慶大霉素液為22. 3萬u/ ml，在磁力攪拌器下加熱至65°C，并將所用的管道設(shè)施清洗消毒；同時(shí)，將2000ml活性炭固 定床用3500ml純化水淋洗，然后將轉(zhuǎn)鹽液流入活性炭固定床，進(jìn)行靜態(tài)吸附脫色；收集脫 色液940ml ；再用700ml純化水進(jìn)行頂洗，并入正批；得脫色液體積為1633ml、單位為15. 8 萬u/ml，則炭脫收率為96.3%。炭脫液經(jīng)過濾、噴霧干燥后，得慶大霉素的產(chǎn)品，經(jīng)化驗(yàn)各 種指標(biāo)符合《中國藥典》2010版的要求。實(shí)施例2取1000ml、單位為29. 7萬u/ml濃縮液轉(zhuǎn)鹽后形成的硫酸慶大霉素液為26. 2萬u/ ml，在磁力攪拌器下加熱至65°C，并將所用的管道設(shè)施清洗消毒；同時(shí)，將2000ml活性炭固 定床用3500ml純化水淋洗，然后將轉(zhuǎn)鹽液流入活性炭固定床，進(jìn)行靜態(tài)吸附脫色；收集脫 色液880ml ；再用800ml純化水進(jìn)行頂洗，并入正批。得脫色液體積為1750ml、單位為16. 6 萬u/ml，則炭脫收率為97.8%。炭脫液經(jīng)過濾、噴霧干燥后，得慶大霉素的產(chǎn)品，經(jīng)化驗(yàn)各 種指標(biāo)符合《中國藥典》2010版的要求。實(shí)施例3取1000ml、單位為24. 9萬u/ml濃縮液轉(zhuǎn)鹽后形成的硫酸慶大霉素液為20. 6萬u/ ml，在磁力攪拌器下加熱至65°C，并將所用的管道設(shè)施清洗消毒；同時(shí)，將2000ml活性炭固 定床用3500ml純化水淋洗，然后將轉(zhuǎn)鹽液流入活性炭固定床，進(jìn)行靜態(tài)吸附脫色；收集脫 色液905ml ；再用800ml純化水進(jìn)行頂洗，并入正批；得脫色液體積為1700ml、單位為14. 2 萬u/ml，則炭脫收率為96.9%。炭脫液經(jīng)過濾、噴霧干燥后，得慶大霉素的產(chǎn)品，經(jīng)化驗(yàn)各 種指標(biāo)符合《中國藥典》2010版的要求。

1.一種硫酸慶大霉素炭脫新工藝，其特證在于該工藝是慶大霉素濃縮液經(jīng)轉(zhuǎn)鹽后，其 轉(zhuǎn)鹽液直接進(jìn)入活性炭固定床進(jìn)行靜態(tài)吸附脫色，脫色液可以直接進(jìn)行噴霧干燥，即得到 硫酸慶大霉素成品。

2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的硫酸慶大霉素炭脫新工藝，其特征在于其工藝具體步驟如下①、慶大霉素轉(zhuǎn)鹽液預(yù)處理將濃縮液轉(zhuǎn)鹽后形成的硫酸慶大霉素液在攪拌下加熱，并 將所用的管道設(shè)施清洗消毒；②、活性炭固定床預(yù)處理將活性炭固定床用純化水淋洗，備用；③、活性炭固定床靜態(tài)吸附脫色將①中熱轉(zhuǎn)鹽液通過控制流量，進(jìn)行活性炭固定床的 靜態(tài)吸附脫色，得硫酸慶大霉素脫色液；④、純化水頂洗活性炭固定床將正批轉(zhuǎn)鹽液脫色完畢，用純化水進(jìn)行頂洗，并入正批 脫色液；以備噴霧干燥；⑤、噴霧干燥將上述炭脫液經(jīng)過濾后噴霧干燥，然后得慶大霉素的產(chǎn)品。

3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的硫酸慶大霉素炭脫新工藝，其特征在于該工藝使用后的活性 炭經(jīng)過再生處理后復(fù)用。

藥理作用

硫酸慶大霉素是一種氨基糖苷類藥，作用于細(xì)菌體內(nèi)的核糖體，抑制細(xì)菌蛋白質(zhì)合成，并破壞細(xì)菌細(xì)胞膜的完整性而發(fā)揮殺菌作用。本藥可首先經(jīng)被動(dòng)擴(kuò)散通過細(xì)胞外膜孔蛋白，然后經(jīng)轉(zhuǎn)運(yùn)系統(tǒng)通過細(xì)胞膜進(jìn)入細(xì)胞內(nèi)，并不可逆地結(jié)合到分離的核糖體30s亞基上，導(dǎo)致A位的破壞，進(jìn)而：

(1)阻止氨酰tRNA在A位的正確定位，尤其是妨礙甲硫氨酰tRNA的結(jié)合，從而干擾功能性核糖體的組裝，抑制70s始動(dòng)復(fù)合物的形成。

(2)誘導(dǎo)tRNA與mRNA密碼三聯(lián)體錯(cuò)誤匹配，引起完整核糖體的30s亞基錯(cuò)讀遺傳密碼，造成錯(cuò)誤的氨基酸插入蛋白質(zhì)結(jié)構(gòu)，導(dǎo)致異常的、無功能的蛋白質(zhì)合成。

(3)阻礙終止因子與A位結(jié)合，使已合成的肽鏈不能釋放，并阻止70s完整核糖體解離。

(4)阻礙多核糖體的解聚和組裝過程，造成細(xì)菌體內(nèi)的核糖體耗竭。

抗菌譜 本藥對(duì)銅綠假單胞菌、變形桿菌(吲哚陽性和陰性)屬、大腸桿菌、克雷伯菌屬、腸桿菌屬、沙雷菌屬、志賀菌屬、枸櫞酸桿菌屬、奈瑟菌、金黃色葡萄球菌(不包括耐甲氧西林菌株)有較強(qiáng)的抗菌活性。

硫酸慶大霉素對(duì)鏈球菌(包括化膿性鏈球菌、肺炎球菌、糞鏈球菌等)、厭氧菌(擬桿菌屬)、結(jié)核桿菌、立克次體、病毒和真菌無效。

藥動(dòng)學(xué)

肌注后吸收迅速而完全，達(dá)峰時(shí)間為0.5～1h?？诜苌傥?，在腸道中能達(dá)高濃度;但在痢疾急性期或腸道廣泛炎性病變或潰瘍性病變時(shí)，口服吸收量可有增加。本品蛋白結(jié)合率低。在體內(nèi)可分布于各種組織和體液中，在腎皮質(zhì)細(xì)胞中積聚，也可通過血-胎盤屏障，但不易透過血-腦屏障。滴眼后極少吸收進(jìn)入眼內(nèi)組織或進(jìn)入全身血液循環(huán)。主要以原形經(jīng)腎排出。半衰期(t1/2)為2～3h，腎功能減退者可顯著延長。血液透析與腹膜透析可從血液中清除相當(dāng)藥量。

臨床應(yīng)用

本品適用于綠膿桿菌、變形桿菌、克雷伯菌屬、腸桿菌屬、沙雷菌屬、枸櫞酸桿菌屬以及葡萄球菌屬所致的新生兒膿毒癥、敗血癥、中樞神經(jīng)系統(tǒng)感染、呼吸道感染、尿路生殖系統(tǒng)感染、膽道感染、皮膚、骨骼、中耳炎、鼻竇炎，軟組織感染等;硫酸慶大霉素不適用于單純性尿路感染，對(duì)肺炎球菌和厭氧菌無效。硫酸慶大霉素適用于敏感菌所致的中樞外感染，主要適用癥如下：

1，用于治療敏感菌所致的呼吸道感染、膽道感染、腸道感染、腹腔感染、泌尿生殖系統(tǒng)感染(除外單純性尿路感染初治)、皮膚及軟組織感染、燒傷感染及新生兒膿毒血癥、敗血癥。

2.用于治療李斯特菌病。

3.肌內(nèi)注射并聯(lián)用克林霉素或甲硝唑可用于減少結(jié)腸手術(shù)后感染發(fā)生率。

4.鞘內(nèi)注射硫酸慶大霉素可作為銅綠假單胞菌或葡萄球菌所致嚴(yán)重中樞神經(jīng)系統(tǒng)感染(腦膜炎、腦室炎)的輔助治療。

5.口服給藥可用于治療細(xì)菌性痢疾或其它細(xì)菌性腸道感染，亦可用于結(jié)腸手術(shù)前準(zhǔn)備。

6.滴眼液適用于凝固酶陰性和陽性葡萄球菌、銅綠假單胞菌及大腸桿菌、肺炎桿菌、流感桿菌及其它革蘭陰性桿菌及淋球菌等所致結(jié)膜炎、角膜炎、淚囊炎、眼瞼炎、麥粒腫、瞼板腺炎及角膜潰瘍等。

注意事項(xiàng)

⒈下列情況應(yīng)慎用該品：失水、第8對(duì)腦神經(jīng)損害、重癥肌無力或帕金森病及腎功能損害患者。

2.交叉過敏，對(duì)一種氨基糖苷類抗生素如鏈霉素、阿米卡星過敏的患者，可能對(duì)該品過敏。

3.在用藥前，用藥過程中應(yīng)定期進(jìn)行尿常規(guī)和腎功能測定，以防止出現(xiàn)嚴(yán)重腎毒性反應(yīng)。

4.不能測定血藥濃度時(shí)，應(yīng)根據(jù)測得的肌酐清除率調(diào)整劑量。

5.應(yīng)給予患者足夠的水分，以減少腎小管的損害。

不良反應(yīng)

1．用藥過程中可能引起聽力減退、耳鳴或耳部飽滿感等耳毒性反應(yīng)，影響前庭功能時(shí)可發(fā)生步履不穩(wěn)、眩暈。也可能發(fā)生血尿、排尿次數(shù)顯著減少或尿量減少、食欲減退、極度口渴等腎毒性反應(yīng)。發(fā)生率較低者有因神經(jīng)肌肉阻滯或腎毒性引起的呼吸困難、嗜睡、軟弱無力等。偶有皮疹、惡心、嘔吐、肝功能減退、白細(xì)胞減少、粒細(xì)胞減少、貧血、低血壓等。

2．少數(shù)患者停藥后可發(fā)生聽力減退、耳鳴或耳部飽滿感等耳毒性癥狀，應(yīng)引起注意。

3．全身給藥合并鞘內(nèi)注射可能引起腿部抽搐、皮疹、發(fā)熱和全身痙攣等。

 

產(chǎn)品信息
[顏色]	白色
[重量]	25g